La Agencia Europea de Medicamentos es un organismo descentralizado de la Unión Europea encargado de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario. Establecida en 1995, presta servicio a los 27 Estados miembros de la UE, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein, con el fin de proteger la salud pública y animal en toda la región. Su funcionamiento es similar al de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, al supervisar las normas reguladoras de los productos farmacéuticos.
Para operar con eficacia, la agencia lleva a cabo actividades de farmacovigilancia para garantizar que los medicamentos sigan siendo seguros y eficaces a lo largo de todo su ciclo de vida. Inspecciona laboratorios e instalaciones clínicas para verificar que los fármacos se produzcan y prueben de acuerdo con las normas establecidas. Cabe destacar que la agencia no realiza sus propias actividades de investigación y desarrollo ni gestiona ensayos clínicos, y tampoco tiene autoridad para anular las decisiones de los países individuales que decidan aprobar fármacos de forma independiente.
En la práctica, la agencia colabora con los Jefes de las Agencias de Medicamentos y la Comisión Europea para mantener una red reguladora cohesionada. También trabaja en estrecha colaboración con socios internacionales como la FDA estadounidense a través de grupos especializados para compartir datos de seguridad críticos sobre diversos tratamientos, incluidas las terapias contra el cáncer y los medicamentos huérfanos. Este modelo de cooperación garantiza que la información sobre seguridad se intercambie de manera eficiente para respaldar el bienestar de más de 450 millones de personas.